Фармацевтический рынок стран ЕАЭС прошел через один из наиболее сложных этапов реформирования, связанный с переходом на единые правила регистрации лекарственных средств.
Как отметила председатель комитета по вопросам обращения лекарственных средств Ассоциации международных фармацевтических производителей Анна Лахтанова на международной практической конференции по регистрации лекарств по правилам ЕАЭС, окончание переходного периода не сняло все проблемные вопросы.
За время реформы было подано свыше 22 тысяч заявлений на приведение регистраций в соответствие, однако завершить удалось только примерно половину процедур. Еще около 500 заявок завершились отказом, а объем пострегистрационных изменений продолжает быстро расти.
По оценке индустрии, системе требуется дополнительная настройка, чтобы сохранить доступность препаратов и сделать регулирование более предсказуемым. Несмотря на продление большинства регистрационных удостоверений, риски сохраняются для препаратов, которые не успели пройти процедуры приведения в соответствие или признания.
В этой связи бизнес настаивает на внедрении дополнительных переходных механизмов: полноценном учете 180-дневного переходного периода, гарантиях обращения уже произведенных серий до истечения срока годности, а также четких правилах ввоза, таможенной очистки и дальнейшего обращения препаратов после окончания действия регистрационного удостоверения. Без таких решений неопределенность для производителей и дистрибьюторов сохраняется.
Одним из центральных предложений называется запуск упрощенной процедуры регистрации. Она рассматривается как переходный мост для препаратов, которые не успели войти в текущий процесс, для случаев отказа или отзыва заявлений, а также для стратегически значимых лекарственных средств. Хотя такой механизм уже предусмотрен стратегией развития общего рынка ЕАЭС и намечен к внедрению к 2027 году, участники рынка ожидают ускорения сроков.
Отдельно обсуждается процедура признания, которая задумывалась как более быстрая и простая альтернатива регистрации. На практике компании сталкиваются с затянутыми сроками до 6–8 месяцев, дублирующими запросами регуляторов и расхождением требований между странами, из-за чего заявки приходится отзывать или заново дорабатывать досье, увеличивая нагрузку на всю систему.